• 1または2以上の適用事業所について常時700人以上の被保険者を使用する事業主は、当該1または2以上の適用事業所について、健康保険組合を設立することができる（単一組合）。
  （健康保険法11条1項、令1条の3第1項）
• 適用事業所の事業主は、共同して健康保険組合を設立することができる。この場合において、被保険者の数は、合算して常時3,000人以上でなければならない（総合組合）。（法11条2項、令1条の3第2項）
  • 共同して健康保険組合を設立する場合には、「合算して常時3,000人以上」であることが要求され、それぞれの事業所における人数までは規定されていません。​
• 適用事業所の事業主は、健康保険組合を設立しようとするときは、健康保険組合を設立しようとする適用事業所に使用される被保険者の2分の1以上の同意を得て、規約を作り、「厚生労働大臣の認可」を受けなければならない。（法12条1項）
  • 労働組合が存在する場合であっても、「労働組合の同意」を得る必要はありません。
• 2以上の適用事業所について健康保険組合を設立しようとする場合においては、同意は、各適用事業所について得なければならない。（法12条2項）
  • 2以上の適用事業所について健康保険組合を設立しようとする場合においては、各事業所において、「それぞれ」被保険者の2分の1以上の同意を得なければなりません。「小規模の適用事業所に使用される者の意見を反映させる」ためです。

健康保険組合は、設立の認可を受けた時に成立する。（法15条）